Госпошлины за изменения в регистрационном досье лекарств предложил изменить Минздрав

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав предложил изменить госпошлины за внесение изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов. Проект федерального закона опубликован 16 мая 2025 года и проходит общественное обсуждение до 16 июня 2025 года. Для изменений, требующих экспертизы методов контроля качества и образцов препарата, предлагается установить пошлину 290 тыс. рублей; при экспертизе методов без образцов и при оценке соотношения ожидаемой пользы и риска — по 190 тыс. рублей. Пошлину за экспертизу возможности регистрации препарата как орфанного предлагается снизить с 420 тыс. до 190 тыс. рублей.

Законопроект также устанавливает пошлины за экспертизу для получения разрешения на клинические исследования медицинских изделий: от 32 тыс. рублей для класса потенциального риска 1 до 104 тыс. рублей для класса 3. Если закон примут, он вступит в силу через месяц после официального опубликования.

Главное

  • Минздрав опубликовал проект федерального закона 16 мая 2025 года; общественное обсуждение продлится до 16 июня 2025 года.
  • Пошлина за экспертизу изменений регистрационного досье с оценкой методов и образцов лекарственного препарата составит 290 тыс. рублей.
  • Для экспертизы возможности регистрации лекарственного препарата как орфанного предлагается пошлина 190 тыс. рублей вместо 420 тыс. рублей.
  • Экспертиза для получения разрешения на клинические исследования медицинских изделий обойдётся в 32–104 тыс. рублей в зависимости от класса риска.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме