Изменение протокола клинического исследования: Минздрав утвердил порядок

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России утвердил правила рассмотрения обращений о корректировке протокола клинического исследования лекарственного препарата. Приказ заменит порядок, действующий с 2010 года; отдельные положения нового документа начнут применяться с 1 января 2026 года. Уведомление можно подать через ЕГИСЗ или направить в Минздрав на бумаге, ведомство должно зарегистрировать его за один рабочий день.

На проверку полноты и достоверности сведений отведено 28 рабочих дней. Минздрав сопоставляет действующий протокол с предлагаемыми поправками и может запросить оценку экспертов Совета по этике: на ответ специалистам дается 20 рабочих дней. Отказ возможен при неполных или недостоверных данных, а также при наличии обоснованных выводов эксперта. Решение об утверждении изменений или отказе направляется заявителю электронно через ЕГИСЗ либо на бумаге.

Главное

  • Часть положений приказа Минздрава России вступит в силу с 1 января 2026 года.
  • Минздрав регистрирует уведомление о корректировке протокола клинического исследования за один рабочий день.
  • Проверка сведений о предлагаемых изменениях занимает до 28 рабочих дней.
  • Экспертам Совета по этике отведено 20 рабочих дней на подготовку ответа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме