Биовейвер и in vitro-модели при разработке и регистрации лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На XVIII конгрессе «Разработка и регистрация лекарственных средств» эксперты обсудили, как in vitro-тесты, биовейвер и моделирование помогают сокращать часть клинических исследований при разработке лекарств. В I полугодии 2024 года Минздрав РФ выдал более 250 разрешений на КИ; в каждом участвовали в среднем 18–24 добровольца.

Для воспроизведённых препаратов I и III классов БКС биовейвер может подтвердить биоэквивалентность без исследований in vivo. Для препаратов II и IV классов этот путь неприменим; эксперты предложили использовать динамические модели ЖКТ и биорелевантные среды. Такие модели требуют валидации, а физиологически обоснованное фармакокинетическое моделирование пока не признано регуляторным подходом. Программу исследований модифицированных лекарственных форм эксперты предлагают определять индивидуально.

Главное

  • В I полугодии 2024 года Минздрав РФ выдал более 250 разрешений на проведение клинических исследований.
  • В клинических исследованиях в среднем участвуют 18–24 добровольца.
  • Биовейвер применим для воспроизведённых препаратов I и III классов БКС.
  • Для препаратов II и IV классов БКС эксперты обсуждали динамические модели ЖКТ и биорелевантные среды.
  • Физиологически обоснованное фармакокинетическое моделирование пока не признано регуляторным подходом.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме