Инструкции к лекарствам: ЕЭК изменила требования к листку-вкладышу и ОХЛП

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Совет ЕЭК решением № 18 от 21 февраля 2025 года скорректировал требования к содержанию инструкции для медицинского применения и общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП). По опубликованной информации, изменения начнут действовать с 19 апреля 2025 года; отдельный пункт решения вступает в силу через 180 календарных дней после официального опубликования.

Документ предусматривает новые форматы листка-вкладыша и ОХЛП и исключает ряд неиспользуемых разделов. Для ранее зарегистрированных лекарственных препаратов отменяется пользовательское тестирование. Проекты листка-вкладыша и ОХЛП необходимо направлять в PDF, также допускается формат Word. Срок внесения изменений в ОХЛП по просьбе производителя или решению органов здравоохранения сокращён до 120 дней. Инструкции по медицинскому применению и ОХЛП необходимо обновить с учетом решения ЕЭК.

Главное

  • Совет ЕЭК принял решение № 18 от 21 февраля 2025 года об изменении требований к инструкциям и ОХЛП.
  • Для ранее зарегистрированных лекарственных препаратов пользовательское тестирование больше не требуется.
  • Проекты листка-вкладыша и ОХЛП подаются в PDF; допускаются файлы Word.
  • Срок изменения ОХЛП по просьбе производителя или решению органов здравоохранения сокращён до 120 дней.
  • Решение вступает в силу через 30 календарных дней после официального опубликования, кроме пункта 2, для которого установлен срок 180 дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме