Целостность данных в фармацевтическом производстве: ГИЛС и НП готовит руководство

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

ФБУ «ГИЛС и НП» и группа компаний PQE разрабатывают отраслевое руководство по целостности данных для производителей фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Документ призван развить требования правил GMP применительно к фармацевтическому производству.

В июле 2018 года проект руководства планируют разместить на сайте ФБУ «ГИЛС и НП» для ознакомления и комментариев. Публичная презентация состоится 28 августа 2018 года в Казани, на открытии второго дня III Всероссийской GMP-конференции с международным участием. Требования к целостности данных относятся как к бумажным, так и к электронным записям: переход на бумажную документацию не отменяет необходимости контроля. Ожидается, что руководство поможет производителям выстроить информационные системы с контролем рисков целостности данных, документированным и обоснованным.

Главное

  • Руководство по целостности данных готовят ФБУ «ГИЛС и НП» и группа компаний PQE.
  • Требования GMP в документе рассматриваются применительно к производству фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.
  • Проект планируют опубликовать для ознакомления и комментариев в июле 2018 года.
  • Презентация руководства запланирована на 28 августа 2018 года в Казани.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме