Отечественные стандартные образцы для лекарств: дефицит и причины отказа производителей

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, почему российские фармпроизводители продолжают использовать зарубежные стандартные образцы (СО), несмотря на рост отечественного производства. К сентябрю 2024 года в России выпустили 767 наименований СО против 60 в 2020 году. Однако ассортимент покрывает менее десятой части потребности: по оценке директора ФБУ «ГИЛС и НП» Владислава Шестакова, отрасли нужно около 10 тысяч СО, включая примеси.

Среди причин отказа от перехода автор называет нехватку образцов, привычку компаний, необходимость менять регистрационные досье и неясность правил применения российских СО. После запрета EDQM и USP поставлять СО в Россию в 2022 году зарубежные образцы иногда ввозят неофициально, без гарантии качества. Минздрав России и Минпромторг России обсуждают преимущество отечественных СО при их наличии; стратегия «Фарма-2030» предусматривает долю локально произведённых образцов на уровне 70% от всех используемых на рынке.

Главное

  • К сентябрю 2024 года в России выпустили 767 наименований СО; в 2020 году их было 60.
  • Отечественный ассортимент покрывает менее десятой части потребности фармацевтической отрасли.
  • Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков оценил потребность отрасли примерно в 10 тысяч СО, включая примеси.
  • Минздрав России и Минпромторг России обсуждают преимущество отечественных СО при их наличии.
  • Стратегия «Фарма-2030» предусматривает долю локально произведённых СО на уровне 70% от всех используемых на рынке.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме