Аллерген туберкулезный рекомбинантный: СПбНИИВС заказал исследование за 221 млн рублей

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

СПбНИИВС ФМБА объявил конкурс стоимостью 221 млн рублей на проведение клинического исследования II–III фаз аллергена туберкулезного рекомбинантного для диагностики туберкулеза. Исполнитель должен сравнить разработку института с Диаскинтестом компании «Генериум» по специфической активности, реактогенности и безопасности. Заявки принимаются до 14 февраля 2025 года.

Исследование запланировано как многоцентровое проспективное двойное слепое. В него включат от 1 836 до 2 610 человек: рандомизировать предстоит 1 836 пациентов, а завершить КИ должны 1 746. На выполнение 43 пунктов работ предусмотрено 443 дня. СПбНИИВС получил разрешение Минздрава на исследование в январе 2025 года, его окончание запланировано на 31 декабря 2026 года. Предыдущие II–III фазы планировали завершить в конце 2023 года, однако проведение исследования было прекращено.

Главное

  • Начальная стоимость клинического исследования аллергена туберкулезного рекомбинантного составляет 221 млн рублей.
  • В исследовании сравнят разработку СПбНИИВС с Диаскинтестом компании «Генериум».
  • Рандомизировать планируется 1 836 пациентов, из них 1 746 должны полностью пройти исследование.
  • Окончание клинического исследования установлено на 31 декабря 2026 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме