GMP-инспекции: как рискориентированный подход определяет приоритеты проверки

В интервью начальник Управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Мадина Соттаева объяснила, как рискориентированный подход помогает выбирать направления GMP-инспекций. По словам собеседника, инспекторы учитывают типы продукции и процессов, историю проверок, сигналы регуляторов и влияние новых препаратов на действующее производство. Особого внимания, по её мнению, требуют стерильные и асептические процессы, биологические препараты, высокоактивные средства и продукция со специальными условиями хранения. Соттаева отмечает, что 80% воздушно-капельного заражения происходит от персонала, поэтому инспекторам важно наблюдать за работающими операторами и оценивать их действия в чистых помещениях. Евразийская комиссия рассматривает документ о планировании инспекций на основе оценки рисков: он касается продолжительности и частоты проверок, но не самого процесса инспекции, первичных проверок и инспекций из-за фальсифицированной продукции.