Орфанные препараты в ЕАЭС: присвоение статуса и регистрационные барьеры
Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .
Автор материала описывает изменения в регистрации орфанных лекарственных препаратов и сложности их обращения в ЕАЭС. По оценке автора, с 2021 года после вступления в силу правил регистрации ЕАЭС возникла неопределенность: национальную процедуру присвоения орфанного статуса отменили, а изменения в закон №61-ФЗ внесли позднее. Отдельная процедура действует с 1 сентября 2024 года; регулятор рассматривает документы в течение 30 рабочих дней, однако электронная система для подачи заявлений пока готова не полностью.
Автор указывает на трудности регистрации в ЕАЭС: необходимость предварительно подтвердить орфанный статус в государстве-члене, отсутствие централизованной процедуры на этапе регистрации и несогласованность сведений в реестрах. Ассоциация международных фармацевтических производителей предлагает ввести централизованное присвоение статуса для новых и зарегистрированных препаратов, актуализировать информационные ресурсы и изменить правила регистрации.
Главное
- С 2021 года национальная процедура присвоения орфанного статуса была упразднена после вступления в силу правил регистрации ЕАЭС.
- Отдельная процедура присвоения орфанного статуса действует с 1 сентября 2024 года.
- Срок рассмотрения документов регуляторным органом составляет 30 рабочих дней.
- Ассоциация международных фармацевтических производителей предлагает централизованно присваивать орфанный статус новым и уже зарегистрированным препаратам.
- В ЕАЭС отсутствует централизованная система присвоения орфанного статуса на этапе регистрации.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.
Войти Регистрация