Ввод лекарств в гражданский оборот: Минздрав предложил дистанционные испытания

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России предложил обновить порядок ввода лекарств в гражданский оборот и разрешить аккредитованным лабораториям проводить испытания дистанционно. Проект предусматривает два варианта: выезд специалистов на место проведения анализа или онлайн-взаимодействие в реальном времени. Такой формат может применяться, если у учреждения нет необходимого оборудования, образцы нельзя транспортировать или исследование возможно только на площадке производителя. Срок испытаний составит 30 рабочих дней — столько же, сколько при очном анализе.

Протокол о соответствии серии или партии требованиям качества предлагается запрашивать только для первых трех серий или партий препарата. Выдавать протокол планируется исключительно в электронном виде. Согласно пояснительной записке, действующий порядок утратит силу 1 сентября 2025 года.

Главное

  • Минздрав России разработал проект обновленного порядка ввода лекарств в гражданский оборот.
  • Проект предусматривает дистанционные испытания продолжительностью 30 рабочих дней.
  • Дистанционный анализ может проходить на площадке производителя или онлайн в режиме реального времени.
  • Протокол испытаний планируется запрашивать для первых трех серий или партий лекарства.
  • Действующий порядок, согласно пояснительной записке, утратит силу 1 сентября 2025 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме