Твердые желатиновые капсулы: фармакопейные нормы и стандарты производителей

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы исследования сопоставили фармакопейные требования и стандарты производителей твердых желатиновых капсул (ТЖК) без содержимого, чтобы определить показатели для проекта фармакопейной статьи. Монографии на ТЖК без содержимого включены в фармакопеи Беларуси, Китая, Индии, Республики Корея и Японии; обсуждение монографии для Фармакопеи США завершено. Фармакопейный контроль охватывает описание, подлинность компонентов, запах, среднюю массу, распадаемость, потерю массы при высушивании, микробиологическую чистоту, примеси и консерванты. По результатам сравнения, наиболее детализированный подход отражен в фармакопеях Беларуси и Китая. Анализ досье 65 препаратов показал, что в России чаще используют ТЖК восьми производителей. Их стандарты включают общие фармакопейные показатели, а также контроль мышьяка и смазывающих веществ. Результаты использованы для обоснования показателей и норм проекта статьи на ТЖК без содержимого.

Главное

  • Монографии на ТЖК без содержимого есть в фармакопеях Беларуси, Китая, Индии, Республики Корея и Японии.
  • Обсуждение монографии на твердые желатиновые капсулы без содержимого для Фармакопеи США завершено.
  • Авторы изучили регистрационные досье 65 препаратов в форме капсул.
  • В России чаще всего используют ТЖК восьми производителей; их стандарты включают контроль мышьяка и смазывающих веществ.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме