Регистрация медицинских изделий: Госуслуги и ускоренные процедуры

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Заявления и документы для регистрации медицинских изделий уже можно подавать через портал Госуслуг; переход к реестровой модели пока планируется. Для этого Минздрав намерен изменить часть 1 статьи 2 Федерального закона № 323-ФЗ, приравняв запись в государственном реестре к регистрационному удостоверению.

Также готовится новая редакция постановления Правительства РФ № 1416: предполагается сократить сроки регистрации, разрешить регистрировать отечественные изделия в один этап после испытаний и использовать собственные доказательные материалы. Постановление № 229 предусматривает выдачу удостоверения за 5 дней с последующим подтверждением госрегистрации в течение 150 дней. По постановлению № 430 срочное удостоверение на партию действует до 1 января 2025 года; постановление № 552 устанавливает одностадийную регистрацию при риске дефицита, кроме изделий с клиническими испытаниями на людях.

Главное

  • Производители могут подавать заявление и документы для регистрации медизделий через портал Госуслуг.
  • Планируемые поправки к Федеральному закону № 323-ФЗ приравняют запись в госреестре к регистрационному удостоверению.
  • Постановление № 229 предусматривает выдачу регистрационного удостоверения за 5 дней и подтверждение госрегистрации в течение 150 дней.
  • Срочное удостоверение на конкретную партию по постановлению № 430 действует до 1 января 2025 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме