Температурные отклонения при перевозке лекарств: оценка и валидация процессов

Авторы материала разбирают, как оценивать кратковременные отклонения температуры при хранении и перевозке лекарств, и описывают валидацию погрузки и разгрузки. По их мнению, средняя кинетическая температура не всегда подходит для обоснования таких отклонений, а методика температурного картирования в обсуждаемых проектах не раскрыта. Авторы указывают, что ответственность за качество, эффективность и безопасность препарата несёт держатель или владелец регистрационного удостоверения.

Для оценки риска авторы предлагают валидировать процессы, влияющие на качество лекарств, с учётом документированного анализа рисков. В описанных испытаниях пустые короба использовали как наихудший случай, а приборы внутри грузовой единицы фиксировали температуру с интервалом в 1 минуту. Авторы сопоставляли время погрузки и разгрузки с периодом, в течение которого температура внутри грузовой единицы оставалась в установленных пределах. В качестве примера маркировки авторы приводят вакцину «ЭпиВакКорона»: для неё указано кратковременное транспортирование не более 48 часов при температуре не выше 25 ℃.