Квалификация специалистов по клиническим и доклиническим исследованиям в России

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала считает, что развитие клинических и доклинических исследований в России сдерживает отсутствие единых требований к квалификации специалистов. В трудовом квалификационном справочнике нет профессий специалиста по клиническим исследованиям и специалиста по обеспечению качества клинических исследований. В доклинических исследованиях, по оценке автора, также не хватает разрешительной системы и обязательной государственной переподготовки сотрудников испытательных лабораторий.

Автор отмечает, что центры самостоятельно создают системы качества: правила надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей клинической практики (GCP) не задают единого подхода к внутренним процедурам и инспекциям. Среди других трудностей названы управление и аттестация оборудования, валидация компьютеризированных систем и поставки реактивов. Автор выступает за регулярную подготовку и переаттестацию специалистов на государственном уровне, а также за системное обучение молодых кадров. Контрольно-надзорные мероприятия в сфере клинических и доклинических исследований, как указано в материале, поставлены на паузу до 2030 года.

Главное

  • Автор отмечает, что в трудовом квалификационном справочнике нет профессий специалиста по клиническим исследованиям и специалиста по обеспечению качества клинических исследований.
  • Для доклинических исследований в России отсутствует разрешительная система оценки квалификации специалистов испытательных лабораторий.
  • Центры самостоятельно создают системы качества, поскольку правила GLP и GCP не устанавливают единого подхода к внутренним процедурам и инспекциям.
  • Автор предлагает закрепить периодическую подготовку или переаттестацию специалистов на государственном уровне.
  • Контрольно-надзорные мероприятия в сфере клинических и доклинических исследований поставлены на паузу до 2030 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме