RWD и RWE в оценке безопасности и эффективности лекарств

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью руководитель медицинского отдела «Биннофарм Групп» Наталья Олиферук объяснила, как данные реальной клинической практики (RWD) и доказательства на их основе (RWE) дополняют клинические исследования лекарств. Термины введены в российское регулирование Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 года № 36: RWD — сведения о здоровье пациента и оказании медицинской помощи, RWE — клинические выводы, полученные при анализе таких данных.

По словам собеседницы, информацию собирают из медицинских карт, наблюдательных исследований, баз аптек и страховых компаний, регистров, а также с помощью носимых устройств. Анализ RWD и RWE используют для оценки эффективности и безопасности препаратов в обычной практике, выявления редких нежелательных реакций и возможного изменения инструкций. В качестве примера приводится решение FDA, которое в середине 2021 года одобрило такролимус для профилактики отторжения донорского органа после трансплантации легкого на основе RWD.

Главное

  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 36 от 17 марта 2022 года ввело определения RWD и RWE.
  • RWD включают сведения о здоровье пациента и оказании медицинской помощи из разных источников.
  • RWE — клинические доказательства, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики.
  • Источниками RWD могут быть медицинские карты, базы аптек и страховых компаний, регистры и носимые устройства.
  • В середине 2021 года FDA одобрило такролимус для профилактики отторжения донорского органа после трансплантации легкого на основе RWD.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме