Фармацевтическая система качества: подходы к повышению зрелости производства

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, почему для развития фармацевтической системы качества (ФСК) недостаточно соответствовать требованиям GMP: модели ICH Q10 и APQ предполагают работу со всеми этапами жизненного цикла продукта и повышение зрелости системы. Руководства ISPE по APQ предлагают инструменты оценки менеджмента качества, включая цикл PDCA, управление знаниями и рисками, а также развитие организационной культуры.

По мнению автора, зрелость ФСК зависит от вовлеченности руководства и доверительного взаимодействия подразделений. В «Биннофарм Групп» проводят ежедневные встречи производства и качества на одной площадке, совещания с участием топ-менеджмента и самоинспекции как инструмент диагностики. Компания также отслеживает ключевые показатели эффективности и пересматривает KPI и нормы не реже раза в год; аудиторов готовят к проверкам с учетом процессов подразделения.

Главное

  • За последние годы ISPE выпустила серию из пяти руководств APQ по повышению фармацевтического качества.
  • Концепция APQ основана на модели ICH Q10 и цикле PDCA.
  • На одной площадке «Биннофарм Групп» проводят ежедневные встречи представителей производства и качества.
  • В «Биннофарм Групп» пересматривают ключевые показатели эффективности и нормы не реже раза в год.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме