Децентрализованные клинические исследования: цифровой сбор данных и риски

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Внедрение цифровых инструментов в децентрализованные клинические исследования требует участия контрактных исследовательских организаций (CRO) и контроля главного исследователя, считает главный медицинский директор Coegin Pharma Джон Зиберт. По его словам, CRO отвечают за внедрение удалённых датчиков и устройств для сбора данных, а главный исследователь — за безопасность участников и качество наблюдений. Пациентам важно объяснять, как пользоваться устройствами; электронные инструкции и обучающие видео могут помочь лучше ориентироваться в протоколе исследования и снизить нагрузку на медицинский персонал.

Около 49% участников клинических исследований прекращают участие из-за сложностей, включая поездки в исследовательские центры. Удалённый мониторинг в рамках децентрализованных клинических исследований может уменьшить число отказов и операционные расходы. При самостоятельном использовании устройств возможны ошибки, а данные, собранные дистанционно, требуют дополнительной валидации. По мнению Зиберта, преимущества такого формата перевешивают ограничения.

Главное

  • Около 49% участников клинических исследований прекращают участие из-за трудностей, в том числе необходимости посещать исследовательские центры.
  • Контрактные исследовательские организации отвечают за внедрение удалённых датчиков и устройств для сбора данных.
  • Главный исследователь контролирует безопасность участников и сбор данных на протяжении исследования.
  • Удалённые данные могут содержать ошибки и требуют дополнительной валидации.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме