Регулирование препаратов бактериофагов: международные подходы и российские требования

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В статье авторы сравнивают регулирование лекарственных препаратов бактериофагов в России и других странах и рассматривают требования к их разработке, производству и оценке качества, эффективности и безопасности. По мнению авторов, биологические особенности бактериофагов и разнообразие их штаммов затрудняют применение к ним стандартных требований, установленных для лекарственных средств. При этом при оценке безопасности важно учитывать риск лизогении, появления устойчивости бактерий к бактериофагам и переноса генов устойчивости к антибиотикам.

В международной практике применяют, в частности, подход Quality by Design, Biological Master File и программу Expanded Access. В России промышленное производство препаратов бактериофагов ведётся по стандартам Государственной фармакопеи Российской Федерации. Авторы предлагают дополнить национальные рекомендации по оценке эффективности и безопасности фаготерапии, в том числе установить обязательность доклинических исследований.

Главное

  • Авторы отмечают, что общепринятых нормативных и методических документов для исследований и производства препаратов бактериофагов недостаточно.
  • В международной практике применяются Quality by Design, Biological Master File и Expanded Access.
  • В России промышленное производство препаратов бактериофагов соответствует стандартам Государственной фармакопеи Российской Федерации.
  • Авторы считают целесообразным закрепить обязательность доклинических исследований препаратов бактериофагов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме