Пропофол: Минздрав рекомендовал добавить в инструкции риск гепатита

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав РФ через Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медизделий предложил обновить инструкции, общие сведения и листки-вкладыши препаратов с действующим веществом пропофол. В информацию о побочных эффектах предлагают включить гепатит и острую печеночную недостаточность; частота их возникновения пока неизвестна.

В письме Научного центра экспертизы средств медицинского применения указано, что нежелательные реакции могут проявиться после кратковременного или длительного лечения, даже если у пациента нет сопутствующих факторов риска. В листках-вкладышах также предлагают кратко описать симптомы, среди которых пожелтение кожи и глаз, зуд и боль в желудке. Основанием для обновления стало письмо НЦЭСМП Минздрава РФ от 23 августа 2024 года: в документе отмечено, что действующие инструкции содержат устаревшие сведения. Информацию предлагается актуализировать с учетом опыта клинического применения пропофола и письма Росздравнадзора от 26 июля 2024 года.

Главное

  • Минздрав РФ рекомендовал обновить инструкции, общие сведения и листки-вкладыши препаратов с пропофолом.
  • Препараты с пропофолом могут вызывать гепатит и острую печеночную недостаточность; частота этих реакций неизвестна.
  • Побочные эффекты могут возникнуть после кратковременного и длительного лечения, в том числе без сопутствующих факторов риска.
  • Рекомендация связана с письмом НЦЭСМП Минздрава РФ от 23 августа 2024 года и письмом Росздравнадзора от 26 июля 2024 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме