Регулирование лекарств в России: работа ведомств с регистрацией, GMP и дефицитом

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала описывает, как российские ведомства совместно регулируют обращение лекарств: приводят регистрационные досье к требованиям ЕАЭС, проверяют производство на соответствие GMP и предупреждают дефицит препаратов.

По данным на август 2024 года, требованиям ЕАЭС соответствовали 480 досье, ещё 1200 находились в работе; это 36% лекарств, зарегистрированных по национальной процедуре. До конца 2024 года вместо действующего сертификата GMP для регистрационных процедур разрешалось представить заключение о соответствии, выданное уполномоченным органом страны-производителя. Межведомственная комиссия по дефектуре анализирует запасы и сведения о выпуске лекарств, а также может принимать решения об ускоренной регистрации и ввозе препаратов. Росздравнадзор ежемесячно изучает данные о наличии лекарств и сообщает Минздраву и Минпромторгу о рисках дефицита.

Главное

  • По данным на август 2024 года, 480 регистрационных досье соответствовали требованиям ЕАЭС, ещё 1200 находились в работе.
  • 1200 досье составляли 36% лекарств, зарегистрированных по национальной процедуре.
  • До конца 2024 года вместо сертификата GMP для регистрационных процедур допускалось заключение уполномоченного органа страны-производителя.
  • Комиссия по дефектуре может принимать решения об ускоренной регистрации и ввозе лекарств.
  • Росздравнадзор ежемесячно анализирует сведения о наличии лекарств и информирует Минздрав и Минпромторг о рисках дефицита.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме