Ускоренная регистрация лекарств с нелокализованным производством: проект Минздрава

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

4 сентября 2024 года Минздрав России представил проект постановления, который может разрешить ускоренную регистрацию лекарств, для которых производство действующих веществ не размещено в России, вне зависимости от фактической обеспеченности медицинских организаций и аптек и объема имеющихся у них запасов. Ведомство предлагает распространить на регистрацию таких препаратов правила постановления Правительства РФ № 440 от 23 марта 2022 года и применять нормы постановления № 593 от 5 апреля 2022 года.

Зарегистрировать препарат можно будет после экспертного заключения межведомственной комиссии, установившей, что производство по МНН препарата не локализовано в России. Минздрав предлагает установить срок экспертной оценки комиссии в 90 дней; полный срок рассмотрения заявления может составить 100 рабочих дней. Заявитель также должен будет предоставить сведения о локализации производства, требования к которым различаются для биологических и химических препаратов.

Главное

  • Минздрав предложил распространить правила постановления Правительства РФ № 440 на регистрацию лекарств с нелокализованным производством действующих веществ.
  • Ускоренную регистрацию таких лекарств предлагается проводить независимо от обеспеченности и запасов в медицинских организациях и аптеках.
  • Для регистрации потребуется заключение межведомственной комиссии об отсутствии локализации МНН препарата в России.
  • Минздрав предлагает отвести комиссии на экспертную оценку 90 дней, а на рассмотрение заявления может потребоваться до 100 рабочих дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме