БМКП: Минздрав добавил индикатор трехкратного роста сообщений о побочных действиях

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России утвердил обновленный список критериев, указывающих на риск несоблюдения обязательных требований при федеральном надзоре за обращением биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). В перечень включен индикатор: за календарный год число сообщений о побочных действиях, перечисленных в инструкции по применению индивидуально произведенных для конкретных пациентов БМКП, выросло в три раза или более по сравнению с предшествующим годом.

Новый перечень заменил приказ Минздрава № 1054н от 15 ноября 2021 года. В обновленном документе также сохранен прежний индикатор — увеличение за календарный год числа сообщений о побочных действиях БМКП в десять раз или более.

Главное

  • Перечень индикаторов риска применяется при федеральном надзоре за обращением биомедицинских клеточных продуктов.
  • Новый индикатор касается сообщений о побочных действиях индивидуально произведенных для конкретных пациентов БМКП.
  • Перечень заменил приказ Минздрава № 1054н от 15 ноября 2021 года.
  • В обновленном перечне сохранен индикатор десятикратного и более роста числа сообщений о побочных действиях БМКП за календарный год.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме