Регистрация лекарств в ЕАЭС: единые правила и ускоренный доступ к рынку

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На конференции «РегЛек-2024» эксперты обсудили переход на единые правила обращения лекарств в ЕАЭС: к 31 декабря 2025 года все препараты на общем рынке должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза. Для ускоренной регистрации препарата особой значимости заявителю необходимо подтвердить его клинически значимые преимущества и потребность системы здравоохранения; неполное досье исключает применение этой процедуры. Ускоренная регистрация дженерика возможна, как правило, только при недоступности оригинального препарата, а для регистрации воспроизведённых лекарств применяются требования Решения № 85 Совета ЕЭК о биоэквивалентности. С 1 сентября 2024 года новая редакция статьи 20 закона № 61-ФЗ вводит в российское регулирование процедуру присвоения орфанного статуса. При регистрации орфанных препаратов по правилам ЕАЭС не требуются данные локальных клинических исследований, а также предусмотрены альтернативные процедуры регистрации.

Главное

  • К 31 декабря 2025 года все лекарства на рынке ЕАЭС должны перейти на единые регуляторные правила.
  • Для ускоренной регистрации препарата особой значимости нужны доказательства клинических преимуществ и потребности системы здравоохранения.
  • Ускоренная регистрация дженерика возможна, если оригинальный препарат недоступен на рынке.
  • Решение № 85 Совета ЕЭК устанавливает требования к исследованиям биоэквивалентности воспроизведённых препаратов.
  • С 1 сентября 2024 года статья 20 закона № 61-ФЗ предусматривает присвоение орфанного статуса в России.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме