Коммерческая тайна фармпроизводителей: новый порядок доступа Минпромторга

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минпромторг и Минздрав России утвердили порядок передачи сведений о лекарствах, включая данные, составляющие коммерческую тайну фармпроизводителей. Документ вступает в силу 1 сентября 2024 года и заменяет алгоритм межведомственного взаимодействия, действовавший с октября 2022 года. Запрашивать информацию Минпромторг вправе для лицензирования производства лекарств и инспектирования участников их обращения на соответствие правилам надлежащей производственной практики.

Минпромторг направляет запрос в Минздрав, который в течение двух рабочих дней регистрирует его и передаёт в Научный центр экспертизы средств медицинского применения. При корректно оформленном запросе центр в течение трёх рабочих дней направляет сведения и документы Минздраву, а тот передаёт их Минпромторгу в течение двух дней и уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения. Запрашиваемые данные охватывают фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, в том числе состав, технологию производства и результаты контроля качества.

Главное

  • Новый порядок утверждён совместным приказом Минпромторга и Минздрава России.
  • Регламент применяется к сведениям, указанным в части 2.1 статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ.
  • Минздрав регистрирует запрос Минпромторга в течение двух рабочих дней.
  • Научный центр экспертизы средств медицинского применения направляет сведения Минздраву в течение трёх рабочих дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме