Резиновые пробки для лекарств: требования GMP к системе качества

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор объясняет, какие элементы системы качества GMP важны при производстве резиновых пробок для первичной упаковки лекарств, особенно инъекционных препаратов. Для оценки химических и функциональных свойств пробок производителю лекарств следует применять испытания по главе 3.2.9 Европейской фармакопеи и ISO 8362; после подтверждения состава резины требуется аудит поставщика упаковки. Автор отмечает, что контроль включает прослеживаемость каждой партии до основной рецептуры, проверку записей и испытания на этапах производства, а также валидацию оборудования и процессов по ISO 15378. Система должна предусматривать оценку изменений, сырья и поставщиков. Для изделий, готовых к стерилизации (RTS), GMP предусматривает валидацию депирогенизации и испытания на эндотоксины. По мнению автора, одного входного контроля образцов недостаточно для подтверждения стабильного качества резиновой упаковки.

Главное

  • Автор указывает, что для оценки резиновых пробок применяют требования главы 3.2.9 Европейской фармакопеи и ISO 8362.
  • По материалу, после подтверждения состава резины GMP требует аудита производителя упаковочных материалов.
  • Автор отмечает, что прослеживаемость партий должна связывать изделия с основной рецептурой.
  • Для резиновых изделий, готовых к стерилизации (RTS), предусмотрены валидация депирогенизации и испытания на эндотоксины.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме