Индивидуальные биотехнологические препараты: ФМБА предложило правила оборота

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

ФМБА России подготовило проект правил оборота биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), изготовленных индивидуально по результатам генетического исследования материала пациента. Документ описывает предлагаемый порядок выдачи разрешений, производства, экспертизы, контроля качества, хранения, транспортировки и утилизации БТЛП. В пояснительной записке агентство отмечает, что применение и изготовление препаратов с учетом иммунного и генетического статуса пациента пока не регулируются нормативной базой.

Проект предусматривает бессрочные разрешения на применение БТЛП для медицинских организаций из специального перечня, соответствующих установленным требованиям. Для каждого индивидуально произведенного препарата понадобится отдельное разрешение; решение регулятор должен принять в течение 30 рабочих дней. Среди условий для организаций — лицензия, экспертный совет, специализированные площадки и оборудование. Доля работников с учеными степенями кандидатов и докторов наук среди сотрудников с высшим профильным образованием должна составлять не менее 5%.

Главное

  • Проект ФМБА охватывает выдачу разрешений, изготовление, экспертизу, контроль качества, хранение, транспортировку и утилизацию БТЛП.
  • Разрешения на применение БТЛП предлагается выдавать бессрочно медицинским организациям из специального перечня.
  • Для каждого индивидуально произведенного БТЛП потребуется отдельное разрешение; срок решения по заявке — 30 рабочих дней.
  • Не менее 5% сотрудников с высшим профильным образованием должны иметь ученую степень кандидата или доктора наук.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме