Индивидуальные БТЛП: проекты ФМБА о разрешениях и обращении

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала анализирует проекты ФМБА о выдаче разрешений и обращении биотехнологических лекарственных препаратов для индивидуального применения (БТЛП), изготовленных на основе генетических исследований материала пациента. По оценке автора, утверждение документов создаст нормативную основу для обращения БТЛП и может стать шагом к расширению персонализированной медицины, однако механизм будет доступен ограниченному числу медицинских организаций.

Проект предусматривает требования к медорганизациям: лицензию на соответствующие работы, экспертный совет, утвержденные регламенты изготовления и клинического применения, специальные площади и оборудование, отделение реанимации и интенсивной терапии. Также установлены требования к квалификации врачей и научной деятельности организации. С 01.09.2024 вступает в силу положение закона, включающее в перечень не подлежащих регистрации лекарств индивидуально назначаемые БТЛП, изготовленные для конкретного пациента в медицинской организации.

Главное

  • ФМБА подготовило проекты порядка выдачи разрешений и правил обращения индивидуальных БТЛП.
  • С 01.09.2024 вступает в силу положение закона о БТЛП, не подлежащих регистрации.
  • Медорганизациям потребуются лицензия на профильные работы, экспертный совет, специальные площади и оборудование.
  • По оценке автора, механизм будет доступен ограниченному числу медицинских организаций.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме