Инсулин icodec при диабете 1 типа: комитет FDA оценил риск гипогликемии

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Консультативный комитет FDA проголосовал 7:4 против вывода, что преимущества инсулина icodec (Novo Nordisk), который вводят раз в неделю, перевешивают риск гипогликемии при диабете 1 типа. Голосование состоялось 24 мая 2024 года после рассмотрения результатов исследования ONWARDS 6 фазы 3a. Эффективность icodec и ежедневного инсулина деглудек была сопоставимой, однако серьезные или тяжелые гипогликемии при применении icodec возникали чаще: 4,66 против 1,0 случая на 100 пациенто-лет. В группах зарегистрировали соответственно 14 случаев у 9 пациентов и 3 случая у 3 пациентов; при лечении icodec эпизоды чаще отмечались на второй–четвертый день после инъекции. Участники обсуждения сочли необходимыми дополнительные испытания, чтобы оценить стратегии снижения риска и определить, каким пациентам с диабетом 1 типа препарат может принести пользу.

Главное

  • В исследовании ONWARDS 6 участвовали 290 пациентов, принимавших icodec, и 292 пациента, получавших ежедневный деглудек.
  • Серьезные или тяжелые гипогликемии составили 4,66 случая на 100 пациенто-лет при icodec и 1,0 при деглудеке.
  • При icodec зарегистрировали 14 случаев гипогликемии у 9 пациентов, при деглудеке — 3 случая у 3 пациентов.
  • Комитет рекомендовал провести дополнительные испытания стратегий снижения риска гипогликемии.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме