Надлежащая клиническая практика: Минздрав обсуждает отмену приказа № 200н

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России предлагает прекратить действие приказа № 200н, которым 1 апреля 2016 года были утверждены Правила надлежащей клинической практики. Проект проходит общественное обсуждение и антикоррупционную экспертизу. При утверждении приказ вступит в силу 1 сентября 2024 года. Документ подготовлен для гармонизации российского законодательства с правом Евразийского экономического союза.

Также предлагается отменить акты о регистрации лекарств: правила выбора наименований, форму регистрационного удостоверения, порядок формирования регистрационного досье, перечень лекарственных форм, требования к инструкции по медицинскому применению и нормы об объеме сведений для клинического раздела при регистрации орфанного препарата. Изменения затронут полномочия Минздрава по разработке формы выписки из Государственного реестра лекарственных средств и выдаче разрешений на импорт незарегистрированных субстанций для создания лекарственных средств и научных исследований.

Главное

  • Проект приказа проходит общественное обсуждение и антикоррупционную экспертизу.
  • В случае утверждения документ вступит в силу 1 сентября 2024 года.
  • Планируется отменить акты о регистрации лекарств, включая правила выбора наименований и требования к инструкции.
  • Проект подготовлен для гармонизации российского законодательства с правом Евразийского экономического союза.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме