Регистрация медизделий для онкогематологии: сопровождение разработчиков и клиник

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Ускорение регистрации реагентов, тест-систем и медицинских изделий, применяемых при молекулярно-генетической диагностике онкогематологических заболеваний, стало одной из тем московского форума «Гематологическая служба России. Стратегические цели и вызовы», прошедшего 27 марта. Участники отметили, что часть разработок остается в исследовательской практике из-за сложности и высокой стоимости регистрации, а также недостатка знаний о процедуре.

Разработчикам помогает ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники», подведомственное Росздравнадзору: организация консультирует через сервис «Одно окно», горячую линию и чат-бот. Для редко используемых тест-систем, в том числе при орфанных заболеваниях, медицинские организации могут оформить регистрацию изделия для собственного применения. В клинической практике разрешены зарегистрированные медицинские изделия; незарегистрированные можно использовать только в исследованиях.

Главное

  • На форуме 27 марта в Москве эксперты обсуждали регистрацию изделий для молекулярно-генетической диагностики онкогематологических заболеваний.
  • Институт медицинской техники Росздравнадзора предлагает разработчикам консультации и сопровождение по принципу «Одного окна».
  • Для помощи производителям также работают горячая линия и чат-бот института.
  • Медицинские организации могут зарегистрировать редко используемые тест-системы для собственных нужд.
  • Незарегистрированные медицинские изделия разрешено применять только в исследовательской деятельности.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме