Гармонизация регистрации лекарств с правом ЕАЭС: предложение продлить срок до 2030 года

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала считает, что срок гармонизации регистрации лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальным правилам, с правом ЕАЭС следует продлить до конца 2030 года. По его оценке, выполнить установленный 78-м Решением ЕАЭС срок — конец 2025 года — для всех стран союза будет трудно: производители направляют основную часть заявок в Россию, а экспертные отчёты одной страны не всегда признаются в другой.

По данным Евразийской экономической комиссии на конец января 2024 года, в России подали почти 12 тысяч заявок, в Казахстане — 622, почти в 20 раз меньше. Автор отмечает низкое число заявок также в Беларуси, Армении и Киргизской Республике и связывает концентрацию обращений в России с нагрузкой на российские регуляторные органы.

Главное

  • Автор предлагает продлить до конца 2030 года срок гармонизации с правом ЕАЭС регистрации лекарств по национальным правилам.
  • Срок гармонизации до конца 2025 года указан в 78-м Решении ЕАЭС.
  • На конец января 2024 года в России подали почти 12 тысяч заявок, а в Казахстане — 622.
  • Автор отмечает низкое число заявок в Беларуси, Армении и Киргизской Республике.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме