Дженерики под патентной охраной: законопроект о подготовке производства

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Депутаты Госдумы Федот Тумусов и Сергей Кабышев внесли законопроект о подготовке дженериков до окончания патентной охраны оригинальных лекарств. Поправки к статье 1359 Гражданского кодекса предлагают не считать нарушением исключительного права разработку препарата, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, производство и другие этапы подготовки к выпуску и поставкам.

В перечень также планируют включить стандартизацию, контроль качества, хранение, перевозку и ввоз лекарства, а для препаратов из перечня ЖНВЛП — регистрацию предельной отпускной цены. В пояснительной записке говорится, что из-за действующих норм Россия может потерять около 60 миллиардов рублей на лекарствах, патенты на которые закончились в 2022 году. С января по сентябрь того года патентная охрана завершилась у 36 зарегистрированных в России препаратов; 95% их патентообладателей — компании из недружественных стран.

Главное

  • Законопроект предлагает дополнить статью 1359 Гражданского кодекса перечнем действий, не нарушающих исключительное право на изобретение.
  • В перечень предлагается включить доклинические и клинические исследования, государственную регистрацию и производство дженериков.
  • С января по сентябрь 2022 года патентная охрана завершилась у 36 зарегистрированных в России лекарств.
  • В пояснительной записке возможные потери России на лекарствах с истекшими в 2022 году патентами оцениваются примерно в 60 миллиардов рублей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме