Индивидуальные БМКП: утверждены правила обращения и выдачи разрешений

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство утвердило правила обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для индивидуального применения и порядок выдачи разрешений на их производство и применение. Постановление № 384 от 28.03.2024 вступит в силу 1 сентября 2024 года. Медицинская организация сможет работать с индивидуальными БМКП при наличии специального разрешения, медицинской лицензии на производство таких продуктов и реанимации или палат интенсивной терапии. Перед выдачей разрешения продукт пройдет этическую и биомедицинскую экспертизы, а сведения о каждом применении внесут в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.

Постановление № 385 от 28.03.2024 регулирует предоставление, переоформление, подтверждение и отмену разрешений. Эти действия будет выполнять Минздрав без взимания платы. Разрешение выдается бессрочно, если его подтверждать каждые пять лет. Правила также устанавливают, какие сведения необходимо указывать на упаковке и транспортной таре БМКП.

Главное

  • Постановления № 384 и № 385 от 28.03.2024 вступят в силу 1 сентября 2024 года.
  • Для работы с индивидуальными БМКП медицинской организации потребуются специальное разрешение и медицинская лицензия на их производство.
  • Разрешение выдают после этической и биомедицинской экспертиз индивидуального БМКП.
  • Минздрав будет оформлять разрешения бесплатно; их срок действия не ограничен при подтверждении каждые пять лет.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме