Регистрация лекарств в ЕАЭС: странам предложили право инициативы

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Совет ЕЭК выступил с предложением разрешить государствам ЕАЭС самостоятельно начинать регистрацию лекарств. Опубликованный проект корректировки Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения предусматривает отдельную процедуру для такой регистрации.

Уполномоченный орган сможет обратиться с инициативой, если препарат не зарегистрирован в этой стране, но зарегистрирован в референтном государстве ЕАЭС, установлена дефектура лекарства и держатель регистрационного удостоверения письменно согласен на регистрацию в рамках взаимного признания. Для такого регистрационного удостоверения срок действия может быть короче срока, установленного референтным государством. В пояснительной записке необходимость изменений объясняется тем, что заявительный порядок позволяет держателям удостоверений не включать отдельные страны союза, ограничивая доступ их граждан к лекарствам, уже обращающимся на рынке ЕАЭС.

Главное

  • Совет ЕЭК предложил включить в правила ЕАЭС процедуру регистрации лекарства по инициативе государства-члена.
  • Препарат должен быть зарегистрирован в референтном государстве ЕАЭС и не зарегистрирован в стране, инициирующей процедуру.
  • Для инициативной регистрации необходимы установленная дефектура лекарства и письменное согласие держателя регистрационного удостоверения.
  • Срок действия регистрационного удостоверения может быть короче срока, установленного референтным государством.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме