Эксклюзивность новых лекарств в ЕС может составить 11,5 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Европейский парламент поддержал проект, по которому срок эксклюзивности новых лекарственных препаратов в ЕС может составить 11,5 года. Это пока не окончательное решение: пленарное голосование запланировано на 11 апреля, а затем условия предстоит согласовать с государствами Евросоюза, у которых нет общей позиции.

Проект устанавливает базовый срок защиты данных в 7,5 года и предусматривает дополнительный год при условии, что препарат необходим и его исследования проводились в ЕС. Кроме того, фармацевтическим компаниям предлагают предоставить три года защиты до выхода дженериков. Ранее обсуждался вариант с общим сроком 12 лет, а первоначально предлагалось сократить эксклюзивность с восьми до шести лет.

Главное

  • Европейский парламент поддержал проект продления эксклюзивности новых лекарств в ЕС до 11,5 года.
  • Пленарное голосование по проекту запланировано на 11 апреля.
  • Базовый срок защиты данных по проекту составит 7,5 года.
  • Дополнительный год защиты предусмотрен при необходимости препарата и проведении его исследований в ЕС.
  • Проект предусматривает три года защиты препарата до выхода дженериков.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме