Инструкции к лекарствам: Минздрав готовит предельные сроки обновления

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав готовит поправки к закону «Об обращении лекарственных средств», которые должны определить предельные сроки внесения новых сведений в инструкции по применению препаратов. Уведомление о подготовке законопроекта опубликовали 25 декабря 2018 года; текст документа пока не представлен.

Минздрав указывает, что действующее законодательство не устанавливает временных рамок: после появления сведений о побочных действиях, нежелательных реакциях либо противопоказаниях инструкции к препаратам, уже находящимся в обороте, могут обновляться без установленного срока. Подготовка проекта входит в число поручений президента министерству; принять документ окончательно предполагается не позднее 1 августа 2019 года. В апреле глава Росздравнадзора Михаил Мурашко сообщал о возможности введения штрафов для производителей, которые несвоевременно обновляют инструкции.

Главное

  • Уведомление о подготовке законопроекта опубликовали 25 декабря 2018 года.
  • Минздрав планирует установить предельные сроки внесения новых сведений в инструкции к препаратам.
  • Окончательное принятие законопроекта запланировано до 1 августа 2019 года.
  • В апреле глава Росздравнадзора Михаил Мурашко говорил о возможных штрафах для производителей за несвоевременное изменение инструкций.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме