Контаминация лекарств: источники загрязнения в чистых помещениях и контроль

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, как контаминация при производстве лекарств связана с источниками загрязнения в чистых помещениях и способом введения препарата. По приведённым данным, порядка 70% загрязнений приносит персонал; восемь из десяти наиболее распространённых в чистых помещениях микроорганизмов относятся к микробиоте кожи. Среди других источников — вода, материалы и вентиляция. Водные бактерии могут образовывать биоплёнки, повышающие их устойчивость к дезинфицирующим средствам.

Автор отмечает, что для инъекционных препаратов и глазных капель необходима стерильность, а в стерильных лекарствах контролируют также бактериальные эндотоксины. В материале перечислены меры контроля: соблюдение асептики, зонирование, смена одежды, системы RABS и изоляторы, HEPA-фильтры, проверка санитарного состояния помещений и персонала, а также контроль сырья и готовых препаратов. Для определения вероятных загрязнителей автор указывает на необходимость регулярного анализа рисков на каждой производственной площадке.

Главное

  • По данным, приведённым в материале, порядка 70% загрязнений в чистые помещения приносит человек.
  • Восемь из десяти наиболее распространённых в чистых помещениях микроорганизмов относятся к микробиоте кожи.
  • Водные микроорганизмы могут образовывать биоплёнки и быть устойчивыми к дезинфицирующим средствам.
  • Для стерильных лекарств контролируют не только микроорганизмы, но и количество бактериальных эндотоксинов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме