Клинические исследования препаратов против гепатита C: дизайн и группы пациентов

Авторы материала анализируют требования регуляторных документов Европейского союза и США к планированию клинических исследований препаратов прямого противовирусного действия при хроническом гепатите C. По их оценке, программа исследований должна учитывать связь эффективности терапии с генотипом и подтипом вируса, а также включать целевые и особые группы пациентов, в том числе людей с коинфекцией ВИЧ, трансплантатом печени и опытом предшествующего лечения. Авторы отмечают, что на момент публикации в России и странах ЕАЭС отсутствовали рекомендации по клинической разработке таких препаратов. Для подтверждения длительности эффекта после достижения устойчивого вирусологического ответа необходимо наблюдать пациентов в течение полного года после завершения терапии. В исследованиях дозирования авторы предлагают сначала изучать достаточный диапазон доз в монотерапии, а затем оценивать комбинированное применение препарата; также рассматриваются совершенствование схем лечения и возможность сокращения курса.