GMP-инспекции иностранных производителей: 18 площадок не прошли проверку

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В 2023 году ФГБУ «ВГНКИ» провело 50 проверок зарубежных производителей лекарственных средств по правилам GMP; 24 из них состоялись дистанционно. Проверка выявила несоответствие требованиям GMP на 18 производственных площадках, а 14 площадок получили заключения о соответствии. По 11 площадкам ожидались планы корректирующих и предупреждающих действий и документы об их выполнении; отчеты по 7 площадкам планировалось представить в 2024 году.

За 2023 год ФГБУ «ВГНКИ» провело 505 экспертных оценок заявок на договорной основе: 82 — по лекарственным препаратам, 8 — по пищевой продукции и 415 — по кормовым добавкам. Это более чем вдвое превышает показатель 2022 года — 230 оценок. Для проведения инспектирования в 2024 году заявки направили 17 иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения.

Главное

  • В 2023 году проведено 50 инспекций иностранных производителей лекарственных средств, 24 — дистанционно.
  • 18 площадок признаны не соответствующими GMP, 14 получили заключения о соответствии.
  • На 2024 год поданы заявки на инспектирование от 17 иностранных производителей лекарств для ветеринарного применения.
  • ФГБУ «ВГНКИ» выполнило 505 договорных экспертных оценок против 230 в 2022 году.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме