Закон об обращении лекарств: поправки прошли второе чтение

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Поправки к закону об обращении лекарственных средств прошли второе чтение в Госдуме 14 декабря 2023 года. Правительство внесло инициативу для согласования российского законодательства с нормами Евразийского экономического союза; к проекту поступило 33 поправки, из которых 31 рекомендовали принять.

Документ устанавливает особенности ввода в гражданский оборот высокотехнологичных, генотерапевтических препаратов и лекарств на основе соматических клеток, а услуги по регистрации лекарств переводит в электронный формат. Также предусматривается упрощение ввода в оборот лекарств добросовестных производителей. Проект исключает обязанность наносить средства идентификации на упаковки высокотехнологичных препаратов малых серий для конкретных пациентов, если серия состоит из одной или нескольких доз, срок годности составляет до 90 календарных дней и (или) препарат требует хранения и транспортирования при температуре минус 60 градусов.

Главное

  • Поправки к закону об обращении лекарственных средств прошли второе чтение в Госдуме 14 декабря 2023 года.
  • К проекту поступило 33 поправки, 31 из них рекомендовали принять.
  • Проект предусматривает электронный формат услуг, связанных с регистрацией лекарств.
  • Поправки определяют особенности ввода в оборот высокотехнологичных, генотерапевтических препаратов и лекарств на основе соматических клеток.
  • Средства идентификации не потребуется наносить на упаковки некоторых высокотехнологичных препаратов малых серий для конкретных пациентов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме