GDP и температурный контроль при перевозке лекарственных средств

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор разбирает неоднозначность требований GDP к температурному контролю лекарственных средств при перевозке. По его интерпретации, необходимость мониторинга определяется оценкой рисков выбранного маршрута, а данные о температуре по запросу получателя нужны для термолабильных препаратов, требующих особого обращения. Автор считает, что правила не дают ясного ответа, как применять эти требования к лекарствам с обычными условиями хранения.

Автор отмечает, что оценка температурного отклонения после выпуска препарата требует сведений о стабильности от производителя, которых может не хватить для конкретного случая. Температура воздуха в транспортном средстве не равна температуре препарата, а скачки возможны при открытии дверей или термоконтейнера. Картирование автор рассматривает как элемент валидации; объём квалификации и валидации, по его мнению, должен определяться документированной оценкой рисков.

Главное

  • По трактовке автора, необходимость температурного контроля перевозки определяется оценкой рисков маршрута.
  • Автор относит предоставление температурных данных по запросу получателя к термолабильным препаратам с особыми условиями обращения.
  • Автор указывает, что для оценки температурного отклонения после выпуска нужны данные о стабильности препарата от производителя.
  • Автор рассматривает температурное картирование как часть валидации, а объём работ — как зависящий от документированной оценки рисков.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме