Регистрация медизделий в ЕАЭС: проблемы испытаний и стандартов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктор Назаренко 8 ноября назвал препятствия для регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС. На форуме NOVAMED-2023 он отметил, что союзная процедура сложнее упрощённых национальных режимов, а испытательной базы недостаточно; также возникают сбои при обмене данными между национальными сегментами и информационной системой Союза.

По словам министра, нормативно-методическая база для испытаний и оценки соответствия включает 198 межгосударственных и национальных стандартов. Участники форума считают, что с учётом новых технологий, в том числе медизделий с искусственным интеллектом, требуется более 1000 стандартов. Виктор Назаренко призвал уполномоченные органы тестировать новое программное обеспечение для ведения Единого реестра медизделий и участвовать в разработке концепции развития общего рынка ЕАЭС.

Главное

  • Виктор Назаренко выступил на форуме NOVAMED-2023 8 ноября.
  • В действующей нормативно-методической базе для испытаний и оценки медизделий насчитывается 198 стандартов.
  • По оценкам участников форума, для учёта новых технологий требуется более 1000 стандартов.
  • Новое программное обеспечение предназначено для формирования и ведения Единого реестра медизделий ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме