Разработка лекарств по правилам ЕАЭС: итоги конгресса в Москве

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

22 сентября в Москве прошел конгресс о фармацевтической и клинической разработке химико-фармацевтических и биологических препаратов по правилам ЕАЭС. Мероприятие Центра Фармацевтической Аналитики и журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» посетили 149 человек. Программа включала пять секций о разработке и регистрации лекарств, доклинических и клинических исследованиях, лабораторном оснащении, химико-аналитических работах и надлежащих практиках.

На конгрессе сообщили, что в 2022 году до стадии клинических исследований дошли 26 лекарственных средств. Участники также обсудили изменения требований к процедуре биовейвер: допустимые границы изменений содержания вспомогательных веществ, не влияющих на абсорбцию, увеличены в два раза. Для веществ, влияющих на абсорбцию, введено требование отличия не более чем на 10% от абсолютного содержания в референтном препарате. Отдельный доклад был посвящен трудностям клинической разработки биосимиляров орфанных препаратов, связанным с требованиями третьих фаз.

Главное

  • Конгресс по разработке препаратов согласно правилам ЕАЭС прошел 22 сентября в Москве и собрал 149 человек.
  • Программа конгресса включала пять секций, посвященных разработке лекарств, исследованиям, лабораторному оборудованию и надлежащим практикам.
  • В 2022 году до стадии клинических исследований дошли 26 лекарственных средств.
  • Для вспомогательных веществ, не влияющих на абсорбцию, допустимые границы изменений при биовейвере увеличены в два раза.
  • Для веществ, влияющих на абсорбцию, установлено отличие не более чем на 10% от абсолютного содержания в референтном препарате.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме