Научные консультации и сроки механизма «второй лишний» в фармотрасли

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро рассказала о предложениях компании по реализации Стратегии «Фарма-2030». «ПСК Фарма» предлагает закрепить официальное научное консультирование разработчиков лекарств уполномоченным государственным органом по вопросам разработки, государственной регистрации и экспертизы, а также установить тарифы на консультации. По мнению собеседника, официально оформленные сведения можно будет использовать при подготовке регистрационного досье и в инспекционных процедурах.

Шапиро также считает необходимым установить разные сроки для механизма «второй лишний»: не ранее 1 сентября 2025 года для химических субстанций и не ранее 1 декабря 2026 года для биотехнологических. Она связывает это предложение со сроками создания производств: около 4 лет для химических субстанций и не менее 6 лет для биотехнологических.

Главное

  • Стратегия «Фарма-2030» предусматривает параллельные научные консультации с регуляторами на всех этапах разработки.
  • «ПСК Фарма» предлагает проводить научные консультации по разработке, государственной регистрации и экспертизе лекарств за плату.
  • Для механизма «второй лишний» предложены сроки не ранее 1 сентября 2025 года для химических и 1 декабря 2026 года для биотехнологических субстанций.
  • По оценке Евгении Шапиро, создание производства химических субстанций занимает около 4 лет, а биотехнологических — не менее 6 лет.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме