Примеси этиленгликоля и диэтиленгликоля: контроль в лекарственных препаратах

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России призвал проверять лекарства, фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества на возможное содержание этиленгликоля и диэтиленгликоля. Контроль, по обращению центра, необходим при входной проверке и выпуске продукции.

Поводом стало предупреждение ВОЗ о сиропе Cold Out индийского производителя, обнаруженном в Ираке: в серии нашли 0,25% диэтиленгликоля и 2,1% этиленгликоля при допустимом содержании каждой примеси до 0,10%. В Государственную фармакопею XV издания включена статья об этих примесях в этоксилированных субстанциях. Разрабатывается статья «Глицерол» с нормами не более 0,1% для каждого вещества; проект ещё должен пройти публичное обсуждение и рассмотрение Советом Минздрава России по Государственной фармакопее.

Главное

  • ВОЗ сообщила об обнаружении в Ираке сиропа Cold Out с 0,25% диэтиленгликоля и 2,1% этиленгликоля.
  • Допустимое содержание каждой из примесей этиленгликоля и диэтиленгликоля составляет до 0,10%.
  • Статья об этиленгликоле и диэтиленгликоле в этоксилированных субстанциях включена в Государственную фармакопею XV издания.
  • Проект статьи «Глицерол» устанавливает предел не более 0,1% для каждой примеси и ожидает публичного обсуждения.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме