Бетофтан: Росздравнадзор выявил отклонение pH в серии 2216532

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор сообщил о несоответствии показателя pH нормативной документации в серии 2216532 глазных капель «Бетофтан» 0,5 % по 5 мл. Информационное письмо ведомство опубликовало 24 августа 2023 года. Препарат произвела румынская компания «К. О. Ромфарм Компани С. Р. Л.». Отклонение в образцах установило ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений».

Аптекам, выявившим упаковки серии 2216532, предписано изолировать их в зоне карантинного хранения и уведомить территориальный орган Росздравнадзора. Лекарства этой серии признаны недоброкачественными, поэтому продавать их нельзя. За такое нарушение может последовать денежное взыскание размером в несколько сотен тысяч рублей.

Главное

  • Отклонение показателя pH обнаружено в серии 2216532 глазных капель «Бетофтан» 0,5 % по 5 мл.
  • Производитель препарата — «К. О. Ромфарм Компани С. Р. Л.» из Румынии.
  • Образцы серии проверило ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений».
  • Аптекам необходимо поместить упаковки серии в карантинную зону и сообщить в территориальный орган Росздравнадзора.
  • Продажа лекарств серии 2216532 запрещена; за нарушение может быть назначено денежное взыскание на несколько сотен тысяч рублей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме