Лицензирование обслуживания медтехники: поправки вступят в силу 1 сентября 2024 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство России изменило правила лицензирования технического обслуживания медицинской техники. Постановление Правительства РФ № 1332 от 12 августа 2023 года вступит в силу 1 сентября 2024 года.

Производителям и уполномоченным лицам зарубежных производителей, обслуживающим только технику своего бренда и указанным в регистрационном удостоверении, не потребуется выполнять часть лицензионных требований: иметь систему менеджмента качества и оборудование со средствами измерения из установленного перечня. Понятие технического обслуживания дополнено плановыми и внеплановыми работами, ремонтом и демонтажом. Заявления на получение лицензии и изменение сведений можно будет подавать через портал госуслуг. Для изменения наименования работ или услуг Росздравнадзор не будет оценивать соответствие компании лицензионным требованиям. Перечни оборудования для обслуживания медицинских изделий классов риска 2а и 2б также расширены.

Главное

  • Постановление Правительства РФ № 1332 от 12 августа 2023 года вступит в силу 1 сентября 2024 года.
  • Производителей, обслуживающих только технику своего бренда, освободят от ряда лицензионных требований.
  • Техническое обслуживание будет включать плановые и внеплановые работы, ремонт и демонтаж.
  • Заявления на получение лицензии и изменение сведений можно будет направлять через портал госуслуг.
  • Перечни оборудования дополнены для обслуживания медицинских изделий классов риска 2а и 2б.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме