Бактериофаги в России: регулирование производства и контроль качества

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы статьи анализируют регулирование производства лекарственных препаратов бактериофагов в России и сопоставляют два подхода: системный, при котором участвуют государственные органы контроля, и персонализированный. В работе рассмотрены нормативные документы, опыт применения фаготерапии в Европе, США и России, а также причины прекращения коммерческого производства бактериофагов за рубежом и развития фаготерапии и фагопрофилактики в СССР.

Авторы отмечают, что Российская Федерация — единственная страна, где качество препаратов бактериофагов обеспечивают введённые на официальном уровне фармакопейные стандарты. По их оценке, законодательство России и других стран почти не предусматривает персонализированное применение бактериофагов для лечения и профилактики инфекций. Для государственного контроля качества таких препаратов авторы определили основные этапы их изготовления и проверки.

Главное

  • Авторы статьи сопоставили системный и персонализированный подходы к производству препаратов бактериофагов.
  • В России фармакопейные стандарты качества препаратов бактериофагов введены на официальном уровне.
  • Законодательство России и других стран почти не предусматривает персонализированное применение бактериофагов.
  • Авторы определили основные этапы изготовления персонализированных препаратов бактериофагов и контроля их качества.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме