Регистрация медизделий в ЕАЭС: национальные правила сохранятся до декабря 2025 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

31 июля 2023 года Владимир Путин подписал Федеральный закон № 394-ФЗ о ратификации протокола, изменяющего правила обращения медицинских изделий в ЕАЭС. Протокол разрешает до конца декабря 2025 года подавать заявления на экспертизу или регистрацию медизделий по национальным правилам государств союза. Переходный период действует наряду с единым порядком регистрации медицинских изделий, предусмотренным соглашением ЕАЭС.

Протокол подписали представители Армении, Беларуси, Казахстана, Киргизии и России. Медизделия, зарегистрированные по национальным нормам, разрешено выпускать в обращение только в соответствующем государстве и до окончания срока действия регистрационных документов. Продление переходного периода призвано снизить угрозу дефицита медицинских изделий.

Главное

  • Федеральный закон № 394-ФЗ о ратификации протокола подписан 31 июля 2023 года.
  • Заявления на экспертизу или регистрацию медизделий по национальным правилам можно подавать до конца декабря 2025 года.
  • Национальная регистрация разрешает обращение медизделия только в государстве, выдавшем регистрационные документы.
  • Протокол подписали представители Армении, Беларуси, Казахстана, Киргизии и России.
  • Продление переходного периода направлено на снижение угрозы дефицита медицинских изделий.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме