Стандартные образцы для фармацевтики: в России утвержден 131 тип

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Проект Росстандарта предусматривает создание российских эталонных образцов для проверки качества лекарств вместо зарубежных; образцы предназначены для активных фармацевтических субстанций. Работа началась в 2022 году: в первый год планировали создать более 170 типов образцов, а перечень жизненно важных лекарственных препаратов, для производства которых они необходимы, включает 800 позиций. ФИФ ОЕИ содержит сведения о 131 утвержденном типе стандартных образцов для фармотрасли.

Росстандарт взаимодействует с Росздравнадзором в сфере лабораторной медицины. ВНИИМ им. Д.И. Менделеева и ВНИИИМТ договорились совместно разрабатывать контрольные материалы ДНК и РНК вирусов и бактерий для замены зарубежных образцов. Материалы будут использовать при регистрации отечественных тест-систем и последующем контроле их качества. На господдержку разработчиков стандартных образцов в 2023 году предусмотрено 500 млн рублей; в 2022 году выделили 300 млн рублей, после чего зарегистрировали 83 российских образца.

Главное

  • Работа по замене импортных стандартных образцов активных фармацевтических субстанций началась в 2022 году.
  • В первый год проекта планировали создать более 170 типов стандартных образцов.
  • В ФИФ ОЕИ указаны 131 утвержденный тип образцов для фармотрасли.
  • ВНИИМ им. Д.И. Менделеева и ВНИИИМТ намерены разрабатывать контрольные материалы ДНК и РНК вирусов и бактерий.
  • В 2023 году на господдержку разработчиков стандартных образцов предусмотрено 500 млн рублей; в 2022 году выделили 300 млн рублей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме